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Journal de Neurochirurgie

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L'essai ARUBA démontre que la prise en charge médicale permet d'obtenir de meilleurs résultats que le traitement interventionnel

Introduction

Il n'a pas été établi que l'éradication préventive des malformations artério-veineuses cérébrales non rompues présentait des effets bénéfiques cliniques. L'essai ARUBA (Randomised trial of Unruptured Brain Arteriovenous malformations) avait pour objectif de comparer les risques de décès et d'accident vasculaire cérébral symptomatique entre les patients présentant une malformation artério-veineuse cérébrale non rompue et bénéficiant de stratégies de prise en charge différentes : prise en charge médicale seule ou prise en charge médicale associée à un traitement interventionnel.

Méthodes

Des patients adultes (≥ 18 ans) présentant une malformation artério-veineuse cérébrale non rompue ont été recrutés pour cet essai sur 39 sites cliniques, situés dans neuf pays. Les patients ont été randomisés (par un système Internet, selon un rapport de 1/1, avec permutations aléatoires de blocs [taille de bloc de 2, 4 ou 6] stratifiés par site clinique) afin de bénéficier d'une prise en charge médicale avec traitement interventionnel (c'est-à-dire, d'une opération de neurochirurgie, d'une embolisation ou d'une radiothérapie stéréotaxique, seule ou en association) ou d'une prise en charge médicale seule (c'est-à-dire, d'un traitement pharmacologique adapté aux symptômes neurologiques constatés). Les patients, les cliniciens et les investigateurs connaissaient l'affectation des traitements. Le principal critère de jugement était le délai jusqu'au critère d'évaluation composite, soit le décès ou l'accident vasculaire cérébral symptomatique ; l'analyse primaire était en intention de traiter. Cet essai est enregistré auprès de ClinicalTrials.gov, sous le numéro NCT00389181.

Résultats

La randomisation a commencé le 4 avril 2007 et a été arrêtée le 15 avril 2013, lorsqu'un comité de surveillance des données et de la tolérance mandaté par l'institut NINDS (National Institute of Neurological Disorders and Stroke) du National Institutes of Health a recommandé l'arrêt de la randomisation en raison des résultats supérieurs obtenus dans le groupe bénéficiant de la prise en charge médicale (obtention d'une statistique Z par test du log-rank d'une valeur de 4·10, dépassant la valeur limite d'arrêt préspécifiée de 2·87). À cette étape, les résultats de 223 patients étaient disponibles (durée moyenne de suivi 33·3 mois [écart-type 19·7]), 114 patients dépendant du groupe associé au traitement interventionnel et 109 du groupe bénéficiant de la prise en charge médicale. Le principal critère de jugement a été atteint par 11 (10·1 %) patients dans le groupe bénéficiant de la prise en charge médicale en comparaison avec 35 (30·7 %) patients dans le groupe bénéficiant d'un traitement interventionnel. Le risque de décès ou d'accident vasculaire cérébral était significativement inférieur dans le groupe bénéficiant d'une prise en charge médicale en comparaison avec le groupe bénéficiant d'un traitement interventionnel (risque relatif : 0·27 ; IC 95 % : 0·14—0·54). Aucun effet nocif n'a été identifié. Un nombre plus élevé d'accidents vasculaires cérébraux (45 vs 12, p < 0·0001) a toutefois été constaté, ainsi que des déficits neurologiques non liés à l'AVC (14 vs 1, p = 0·0008) chez les patients bénéficiant d'un traitement interventionnel, en comparaison avec les patients sous traitement médical.

Interprétation

L'essai ARUBA a démontré que la prise en charge médicale seule était plus efficace que la prise en charge médicale associée à un traitement interventionnel pour la prévention de décès ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant des malformations artério-veineuses cérébrales non rompues. La durée de suivi était de 33 mois. L'essai est actuellement en phase observationnelle, l'objectif étant d'établir si les disparités persisteront au cours d'une période de suivi de 5 années supplémentaires.

The Lancet - nov 203



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