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Journal de Neurochirurgie

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par B. Mokhtaria
El watan 25-08/08
 
Pour prévenir toute tentative d'expérience de nouveaux médica-ments sur l'homme de façon illégale, la loi n°08/13 du 20 juillet 2008, dans son article 178, soumet ce genre d'expérience à une autorisation du ministère de la Santé et punit, selon l'article 265 septies, d'un emprisonnement de 2 à 5 ans et d'une amende de 5 à 10 millions de dinars, toute personne ayant commis une infraction dans ce domaine.

Vu l'évolution de la médecine dans le domaine de la recherche et l'apparition de nouveaux produits pour le traitement des différentes maladies, l'article en question stipule clairement qu'il «est interdit d'expérimenter sur l'homme des médicaments, des produits biologiques et des dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine sans l'autorisation du ministère de la Santé. De ce fait, «ne peuvent être importés, ni délivrés au public, sur le territoire national, que les médicaments enregistrés ou autorisés et les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux homologués à usage de la médecine humaine». La nouvelle loi met en garde les prescripteurs contre l'utilisation et la prescription de médicaments ne figurant pas sur la nomenclature nationale. Ainsi, tel que stipulé dans l'article 174, «les praticiens médicaux ne peuvent prescrire et utiliser que les médicaments enregistrés et les produits pharmaceutiques homologués, à usage de la médecine humaine, figurant sur les nomenclatures nationales y afférentes ou les médicaments ayant fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation». Exception faite pour certains médicaments non enregistrés, traitant les maladies graves ou rares. Dans ce cas de figure, c'est l'Agence nationale des produits pharmaceutiques, à usage de la médecine humaine, qui est habilitée à délivrer une autorisation temporaire, d'une durée limitée, «d'utilisation de médicaments non enregistrés en Algérie lorsque ceux-ci sont prescrits dans le cadre de la prise en charge de maladies graves et/ou rares, pour lesquelles il n'existe pas de traitement équivalent en Algérie et pour lesquelles il y a une utilité thérapeutique fortement présumée».

Des dispositifs pénaux relatifs aux produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux sont également prévus dans ce texte de loi. Toute infraction dans ce domaine est punie d'une peine d'emprisonnement allant de 6 mois à 5 ans, en plus d'une amende variant entre 1 et 10 millions de dinars. A titre d'exemple, l'article 265.ter stipule qu'il est puni «d'un emprisonnement de 2 à 5 ans et d'une amende de 1 à 5 millions de dinars, quiconque contrevient aux dispositions relatives à l'enregistrement des médicaments et à l'homologation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine».

Concernant les infractions commises dans le cadre de la publicité des médicaments, l'article 265 prévoit des peines d'emprisonnement de 2 à 5 ans et d'une amende de 500.000 à 1 million de dinars.


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